Après des années de tractation, deux règlements européens, l’un sur les dispositifs médicaux, l’autre sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devraient bientôt entrer en vigueur[1]. Parmi les changements importants, l’upgrade de la classification des logiciels et applications de santé, et donc l’extension des exigences et des contrôles, pourrait faire disparaître bon nombre d’entre elles. C’est ce que nous explique Annabelle Bruyndonckx (Counsel, Simmons & Simmons LLP) et Olivier Mignolet (Partner, Simmons & Simmons LLP) dans un entretien accordé au Spécialiste.
Les modalités de contrôle préalable à la mise sur le marché de dispositifs médicaux dépendent de la classe dont ils relèvent. Ainsi, un dispositif médical ou une application de santé qui relève de la classe I ne nécessite qu’une notification simple aux autorités. En revanche, les produits qui relèvent des 3 classes suivantes (IIa, IIb et III), font l’objet d’exigences plus étendues et de contrôles plus sévères de la part d’entités de contrôle indépendantes, les organismes notifiés. Or, l’un des traits remarquables des nouveaux règlements concerne l’upgrade généralisé de la classification des produits.
Cette élévation de la classification ne risque-t-elle pas de mettre un frein au développement des applications de santé ou à tout le moins opérer un sérieux tri entre elles ? Au vu des modifications, il est permis de s’interroger. "Les nouvelles dispositions auront un impact important sur les logiciels" commente Annabelle Bruyndonckx. "Auparavant, à quelques exceptions, ils relevaient de la classe I. Désormais, dès lors que le logiciel ou l’application sont utilisés pour prendre des décisions médicales, ils ressortent au minimum de la classe IIa. Ensuite, si la décision médicale peut être cause du décès ou d’une détérioration irréversible pour l’état de santé de la personne, le logiciel relèvera de la classe la plus haute, soit la III, et si la décision peut être cause d’une dégradation importante de la santé , il sera classé comme IIb. L’élévation en classe est évidemment corrélative d’une élévation des contrôles et des vérifications qui pourrait s’avérer très coûteuse techniquement et financièrement pour les concepteurs sans oublier que l’introduction de toute nouvelle fonctionnalité fait courir le risque d’une reclassification."
A l’heure où les hôpitaux développent, acquièrent et implémentent nombre d’applications pour faciliter la décision médicale et améliorer l’efficience diagnostique et thérapeutique intramuros, et où ils s’appuient sur l’e-santé pour développer les soins à distance tels que la télémédecine, la teléconsultation, ou le télémonitoring, quelles pourraient être les conséquences de ces nouvelles contraintes réglementaires ?
«Il y a aujourd’hui plus de 100.000 applications de santé. A mon sens beaucoup d’entre elles vont disparaître. Celles qui resteront offriront un réel service de santé et pourront peut-être même être remboursées. Ce n’est pas tant la question des coûts qui posera problème, dans la mesure où le développement de ces applications est souvent soutenu par l’industrie, que celle de la fiabilité et de la responsabilité qui pèsera sur les hôpitaux et les médecins. » Plus d’informations et de détails dans l'édition papier du Spécialiste !
> Lire aussi Le Sénat invite les entités du pays à veiller à la qualité des 'apps' en matière de Santé
[1] Il s’agit du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), tous deux publiés le 5 mai 2017.
