Le ministre fédéral de la Santé publique Frank Vandenbroucke a annoncé, mardi en commission de la Chambre, la nomination avec effet immédiat d'un gestionnaire de crise au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Cette nomination intervient après la publication par l'Audit fédéral interne (FAI) d'un rapport des activités de l'AFMPS en matière de dons de sperme. Celui-ci a été présenté aux députés. Devant la commission, l'Agence a également présenté ses rapports d'inspection des centres de fertilité. 

Au printemps dernier, il est apparu qu'un donneur de sperme danois s'est révélé être porteur du gène TP53, responsable de cancers. 53 enfants en Belgique étaient nés de 38 femmes ayant eu recours au sperme de ce donneur. La limite légale de six familles pouvant avoir recours au sperme d'un même donneur a donc été enfreinte. L'AFMPS n'ayant jamais informé le ministre de ces faits, elle est de ce fait vivement critiquée. "Ma confiance dans l'AFMPS a été gravement ébranlée au cours des derniers mois", a déclaré M. Vandenbroucke.

L'audit interne de 78 pages a révélé de nombreux manquements. Par exemple, la loi prévoit un agrément des centres de fertilité pour une période de 4 ans renouvelables. Ce délai n'est pas respecté. 

L'inspecteur de l'AFMPS ne travaille que sur un échantillon et l'enregistrement des erreurs constatées varie d'un inspecteur à l'autre.

Il n'existe en outre aucun canal centralisé pour déposer une plainte. Leur traitement est dès lors toujours effectué dans le même délai, quelle que soit l'urgence de la plainte, relève l'audit, qui formule plusieurs recommandations.

Depuis 2024, il existe une base de données, intitulée Fertidata. Mais, dans sa version actuelle, le système n'offre pas de garantie raisonnable quant au respect de la limite légale, relève encore l'audit. Par exemple, l'enregistrement rétroactif est impossible, la saisie des données relatives aux donneurs étrangers n'est pas entièrement standardisée et des dépassements de la limite peuvent survenir en raison d'erreurs d'enregistrement.

L'AFMPS publie ce mardi sur son site internet les rapports d'inspection de tous les centres de fertilité des dernières années, à l'exception de ceux liés à une enquête judiciaire en cours. En commission, l'agence a appelé à la prudence dans l'interprétation de ces rapports qu'elle indique mettre en ligne de sa propre initiative. 

"Certaines erreurs sont graves, comme l'échange d'embryons ou la chute de paillettes de sperme sur le sol", a commenté le ministre.

"L'audit du FAI, mais aussi les rapports d'inspection, montrent que les inspecteurs de l'AFMPS fournissent un travail de qualité et mettent en évidence des risques importants pour la sécurité des patients. Cependant, l'audit révèle de graves manquements dans l'organisation de l'AFMPS", a-t-il ajouté.

Le président du SPF Santé publique, Dirk Ramaekers fera dès lors office de lien temporaire entre l'Agence et le cabinet du ministre. Il sera notamment chargé d'élaborer un plan de redressement concret et réalisable sur la base de l'audit et de coordonner et suivre la mise en œuvre de ce plan.

Le FAI réalisera en outre un deuxième audit dont les résultats sont attendus pour l'été 2026.

L'AFMPS mènera pour sa part une série d'inspections dans tous les centres de fertilité. Celles-ci porteront principalement sur le fonctionnement des systèmes de traçabilité et vérifieront si les centres respectent les normes de qualité. "Les centres qui n'ont pas corrigé leurs erreurs passées feront l'objet de mesures sévères", a promis le ministre.

Enfin, Frank Vandenbroucke a rappelé qu'il préparait un projet de loi visant à lever l'anonymat des donneurs. Le texte prévoit aussi l'extension rétroactive de la base de données Fertidata. Le projet de loi prévoit également la création d'un nouvel institut qui servira de point de contact pour les donneurs, les enfants issus d'un don et les familles, a-t-il ajouté.

Une nouvelle séance de commission est prévue le 18 novembre. Les députés pourront alors poser leurs questions.