L'Agence européenne des médicaments (EMA) n'a pas cité d'obstacles à la poursuite de la vaccination avec le produit de Janssen (Johnson & Johnson), en présentant mardi une nouvelle évaluation du possible lien entre ce vaccin contre le coronavirus et des cas graves de thrombose apparus aux États-Unis, dont un qui a mené au décès du patient.
Comme elle l'avait fait avec le vaccin AstraZeneca, l'EMA a estimé que ces cas rares et inhabituels de caillots sanguins combinés à une présence faible de plaquettes dans le sang, devaient être listés en tant qu'"effets secondaires très rares".
Le comité de surveillance des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l'agence recommande aussi de placer un avertissement dans la notice du vaccin Janssen, relatif à ces incidents thrombo-emboliques inhabituels. Dans le cas où une personne vaccinée observe certains symptômes (souffle court, douleur dans la poitrine, douleur abdominale persistante, gonflement des jambes, symptômes neurologiques ou petites taches de sang sous-cutanées près de l'injection) dans les trois semaines suivant la piqûre, il lui est recommandé de s'adresser sans attendre à un professionnel de la santé.
Malgré le possible lien entre la vaccination et la poignée de cas problématiques rapportés aux États-Unis (8 cas examinés par l'EMA), l'agence européenne indique que les bénéfices de ce vaccin continuent de surpasser les risques de son utilisation.
Le vaccin Janssen a déjà été administré à des millions de personnes aux États-Unis (plus de 7 millions). Mais il n'est pas encore déployé à grande échelle dans l'UE. Le fabricant avait demandé d'interrompre les vaccinations, juste au moment où l'Europe recevait ses premières livraisons. En Belgique, un premier lot de 36.000 doses a été livré la semaine dernière, qui n'ont donc pas encore été utilisées.
Les autorités sanitaires américaines (la FDA et le CDC) se penchent elles aussi sur les cas qui inquiètent, après avoir recommandé une "pause" de la vaccination avec le produit Janssen le 13 avril.
Selon le communiqué de l'EMA, les personnes vaccinées touchées sont âgées de moins de 60 ans, et sont majoritairement des femmes. Les cas sont similaires à ceux qui étaient apparus avec le vaccin d'AstraZeneca et avaient poussé plusieurs pays européens à interrompre son utilisation: des caillots sanguins à des endroits inhabituels, comme des veines du cerveau ou l'abdomen, ou dans des artères, associés à un faible taux de plaquettes et parfois des saignements. La Belgique avait, dans le cas d'AstraZeneca, décidé de le réserver aux 56 ans et plus.
Pour le Janssen, il n'est pas possible actuellement d'identifier des facteurs de risque clairs comme le genre ou l'âge, a commenté le Dr Sabine Straus, présidente du PRAC. Interrogée sur les similarités entre ces effets secondaires très rares de l'AstraZeneca et du Janssen, la spécialiste a rappelé que les deux vaccins étaient basés sur un adénovirus, mais le premier sur un adénovirus de chimpanzé, le second sur un adénovirus humain. Il y a aussi des différences entre les protéines S des deux vaccins. Quoi qu'il en soit, il est trop tôt pour tirer des conclusions, et les recherches se poursuivent.
La directrice de l'EMA, Emer Cooke, a quant à elle insisté sur le bon fonctionnement des mécanismes d'examen de l'agence. Le fait que la recommandation sur Janssen ait été publiée avant le déploiement du vaccin dans l'UE prouve à ses yeux la proactivité de ces contrôles.
