«Nous avons mis 20 mois pour réaliser un travail qui va déboucher sur une révision en profondeur des mécanismes de remboursement du médicament. Il faut accélèrer l’accès aux médicaments prometteurs, tout en renforcant le suivi sur la réelle valeur ajoutée des médicaments», commente Frank Vandenbroucke, qui a expliqué avoir été surpris par l’augmentation de la complexité du travail de la Commission de remboursement du médicament (CRM) en 20 ans. «Il était temps d’avoir une réforme en profondeur. Celle-ci s’inscrit dans un contexte plus large.»    

C’est l’Inami qui, à la demande du ministre de la Santé, a dirigé le processus de réforme de la CRM, en collaboration avec de nombreux acteurs: industrie pharma, représentants des patients et des médecins, organismes assureurs, SPF Economie, KUL… «Nous avons réfléchi à la manière de traduire toutes ces discussions et consultations dans une feuille de route», explique Pedro Facon, directeur général des soins de santé de l’Inami. «Nous l’avons formulée en 52 actions que nous proposons au gouvernement.»

Lorsque cette feuille de route aura été validée par les membres du gouvernement, des changements réglementaires et des ajustements de l’organisation et des procédures de remboursement seront effectués.

Plusieurs propositions concrètes ont été présentées ce 27 mars à la presse par Frank Vandenbroucke et Pedro Facon.

Plus de transparence
«Nous avons proposé des actions très concrètes pour pallier les défauts du système des contrats pris dans le cadre de l’article 111», souligne Pedro Facon. Rappelons que ces contrats permettent d'assurer le remboursement de médicaments innovants dans un contexte où l'incertitude quant à la valeur réelle d'un médicament demeure. L’Inami veut améliorer la transparence de ces contrats. «Nous donnerons davantage d'informations dans la partie publique des contrats et dans le cadre des rapports annuels Morse sur le mécanisme de compensation utilisé. Les parties publiques des contrats seront également publiées sur le site web de l'Inami. Par ailleurs, il convient d'éviter que les médicaments ne restent trop longtemps sous contrats», précise Pedro Facon.

À l'avenir, un contrat pourra durer au maximum 3 ans et être prolongé une fois, pour une durée de 3 ans. La CRM pourra exceptionnellement y ajouter 3 années supplémentaires. Par ailleurs, le ministre de la Santé ne pourra plus activer l’article 113 permettant d’outrepasser l’avis de la CRM, une manière de responsabiliser la CRM. « C’est une très bonne décision. Je suis tout à fait d’accord avec cette limitation. Il ne faut pas que le ministre ait trop de pouvoir discrétionnaire», estime Frank Vandenbroucke.

Pedro Facon a rappelé que la Belgique a été un précurseur au niveau européen dans la politique du médicament et qu’il faut tenir compte de ce contexte pour évoluer. «De nombreux leviers se situent au niveau de l’Europe», a souligné le directeur général des soins de santé.

Real World Evidence
Une nouvelle plateforme indépendante «Real World Evidence», qui combine et renforce l'expertise du KCE, de l’Inami et de l'AFMPS, conseillera et soutiendra les entreprises, le gouvernement et la CRM, sur les méthodes de recherche correctes afin d’éliminer les incertitudes identifiées au niveau de l’effet bénéfique d’un médicament. L'essentiel est que l'utilisation et l'efficacité d'un médicament, lorsqu'il est sous contrat, soient correctement contrôlées sur la base de données réelles. «Aujourd'hui, nous disposons de nombreuses données sur les patients. En ouvrant davantage ces informations, la CRM, mais aussi les entreprises, auront une meilleure idée du nombre de retraits et de remboursements, mais aussi de la durée ou de l'intensité du suivi des traitements», explique l’Inami. En outre, une nouvelle possibilité de remboursement rapide est prévue pour des médicaments bien définis dès le moment où l'autorisation est accordée par l'EMA. 

Pour suivre, toutes les procédures de remboursement habituelles seront rationalisées selon la distinction «médicaments avec valeur ajoutée / médicaments sans valeur ajoutée». «Des procédures administratives plus rapides sont prévues pour les médicaments qui ne présentent pas de valeur ajoutée, ce qui permet d'utiliser le temps des experts internes de l'Inami et de la CRM pour se concentrer au maximum sur les dossiers présentant une valeur ajoutée», précise l’Inami. 

Enfin, un an avant l'expiration de la période de protection d'un médicament, un appel sera lancé aux fabricants de médicaments génériques ou biosimilaires afin de leur demander si ces derniers veulent introduire un dossier de remboursement. Ces fabricants recevront des informations relatives au remboursement envisagé par la Commission de remboursement des médicaments (CRM), à l'expiration du contrat avec le médicament original. Cette mesure "devrait permettre" une concurrence plus saine et une meilleure dynamique du marché", a souligné Pedro Facon, le directeur général adjoint de l'Inami.

Professionnalisation
L’Inami va également réaliser une évaluation du fonctionnement de ses équipes. L’objectif est de garantir, améliorer et professionnaliser le fonctionnement de l'Inami en matière de procédures de remboursement et de maximiser son efficacité et sa qualité internes. La direction politique pharmaceutique va être renforcée. 

Impliquer les patients
«Nous voulons impliquer les patients de façon active dans la CRM. Aujourd’hui ce sont les mutuelles qui sont la voix des patients. A l’avenir, nous allons aussi travailler avec les associations de patients», précise Padro Facon. Un Conseil des patients va être créé. Son représentant siégera au sein de la CRM.

Le ministre de la Santé publique  a souligné que la motivation profonde de cette réforme du remboursement du médicament  n’est pas de réaliser des économies mais de mieux utiliser l’argent que l’on dépense au sein du budget des médicaments, qui va inexorablement continuer à augmenter dans les prochaines années.