La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et l’industrie des technologies médicales, beMedTech, viennent de conclure un pacte visant à améliorer la sécurité et l’accessibilité des dispositifs médicaux pour le patient. Cet accord concerne le cadastre de l’appareillage lourd, la traçabilité des dispositifs, l’éventuelle rémunération des prescripteurs d’applications mobiles…  

«Notre pays compte environ deux millions de dispositifs médicaux pour lesquels un cadre réglementaire doit être défini d’urgence. La sécurité, la qualité et l’efficacité des implants doivent pouvoir être garanties aux patients. Et en tant que pouvoirs publics, nous devons à tout moment pouvoir retracer un dispositif médical jusqu’au distributeur, au fabricant et au patient – tout en respectant la vie privée», commente Maggie De Block.

Ce pacte, en préparation depuis des mois en étroite collaboration avec le secteur, incite également à investir dans des dispositifs médicaux innovants, tels que l’impression en 3D et les applications mobiles de santé.

L’accord contient cinq volets: les mesures s’appliquant à tous les dispositifs médicaux, les mesures spécifiques aux implants, les diagnostics in vitro, les produits consommables et l’appareillage médical.

Transparence et traçabilité

Globalement, dans un souci de renforcement de la sécurité, de la qualité et du contrôle, les pouvoirs publics et l’industrie s’engagent ensemble à apporter davantage de clarté, de simplification et un meilleur suivi dans le domaine des dispositifs médicaux.

Depuis le scandale des prothèses mammaires «PIP» en France,  la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été entièrement revue. Le marché belge a anticipé cette évolution. Il n’attend pas que la réglementation européenne soit finalisée et a déjà pris des mesures pour harmoniser la politique et la législation aux futures règles européennes. Par exemple, communique le Cabinet de la ministre, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est en train de mettre en place un système d’autocontrôle dans le secteur des technologies médicales. «Le but est que les fabricants, les fournisseurs de produits et services, les mandataires européens, les hôpitaux, les laboratoires ainsi que les professionnels des soins de santé aient et assument conjointement la responsabilité de la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. L’afmps se chargera avant tout d’établir une cartographie exacte de tous les acteurs issus du marché belge. (…) L’industrie des dispositifs médicaux s’engage notamment à transmettre des informations correctes et à les mettre à jour en permanence.»

La Belgique pourra compter sur sa propre banque de données et sur le Registre central de traçabilité.

Dans le cadre du développement des soins à domicile, de nouvelles règles et dispositions légales fixant les critères auxquels doit répondre le support technique au lieu de résidence habituel du patient, ainsi que les critères que doit respecter le responsable offrant ce type de support, sont en cours d’élaboration.

Les dispositifs médicaux imprimés en 3D vont également être encadrés.

Vers un remboursement plus rapide

Les signataires du pacte veulent également affiner le remboursement des implants remboursables et des dispositifs médicaux invasifs. «L’objectif est, entre autres, de mettre les dernières technologies plus rapidement à la disposition des patients en reconnaissant de manière bilatérale les analyses menées par des services publics étrangers qui sont agréés et compétents en la matière», explique le Cabinet. «Concernant les tests innovants ou in vitro, l’Inami développera d’ici 2019 une procédure de remboursement transparente et plus rapide afin que les patients aient accès aux tests plus tôt et à un prix abordable.»

Un cadastre – fort attendu – des appareils lourds d’imagerie médicale a été réalisé en collaboration avec l’industrie et les hôpitaux. «Ce cadastre doit permettre aux pouvoirs publics d’avoir un aperçu des appareils existants afin d’arriver à réduire la charge de rayonnement pour la population en utilisant moins de CT-scans et plus d’appareils IRM.»

Le Pacte traite également des applications mobiles de santé. Pour rappel, la ministre De Block a libéré 3,25 millions d’euros pour tester certaines de ces applications dans le cadre de projets pilotes. «Au cours de ces projets pilotes, on examinera de quelle manière la rémunération des médecins qui travaillent avec des patients qui utilisent ces applications peut être établie et quelles règles et lois sont nécessaires à cet effet.»