En tant que médecin, vous utilisez au quotidien des dispositifs médicaux. Dans la grande majorité des cas il  n’y a aucun problème. Néanmoins, les incidents avec des dispositifs médicaux ne sont pas exclus.

La notification obligatoire des incidents par les professionnels de la santé est à la base du processus d’amélioration et de contrôle des dispositifs médicaux. Cette notification est complémentaire à celle du fabricant ou de son mandataire, car elle permet à l’AFMPS d’avoir une vue sur les incidents «sur le terrain».

En 2017, 1.704 incidents relatifs aux dispositifs médicaux ont été notifiés à l’AFMPS, dont seulement 14% par des professionnels de la santé comme vous.

Que devez-vous notifier exactement?
Tous les incidents ne doivent pas être notifiés à l’AFMPS, mais uniquement ceux remplissant les trois critères suivants :

• un incident a lieu avec un dispositif médical;
• le dispositif médical est suspecté être la cause de l’incident;
• l’événement a eu pour conséquence (ou aurait pu avoir pour conséquence) la mort ou une dégradation grave de l’état de santé du patient ou d’un utilisateur du dispositif médical.

Pour faciliter l’application de ces critères de notification, l’AFMPS met à disposition un arbre décisionnel. Les autres incidents ne remplissant pas les critères cités peuvent toujours être notifiés directement au fabricant du dispositif médical, pour lui permettre d’améliorer son produit en permanence.

Comment pouvez-vous notifier un incident?
Pour faciliter la notification des incidents, différents formulaires de notification ainsi qu’un document explicatif sont disponibles sur le site web de l’AFMPS. Vous trouverez plus d’informations sur www.notifierunincident.be.

Souhaitez-vous plus d’information?
Regardez la vidéo sur les notifications des incidents avec des dispositifs médicaux.

Regardez  la vidéo sur tout ce que vous devez savoir sur les dispositifs médicaux.