Chaque année, des médicaments, parfois précieux, voire indispensables pour les patients, tombent en pénurie. L’AFMPS s’en préoccupe et explique dans son rapport annuel comment elle lutte contre ce phénomène. C’est une situation qui figure en haut des priorités, tant au niveau national qu’aux niveaux européen et international. L’AFMPS y répond par des actions pratiques sur le terrain et par des initiatives législatives.

L’AFMPS prend très au sérieux la problématique des pénuries de médicaments. Elle a mis au point un arbre décisionnel qui conduit ses experts à évaluer l’impact potentiel sur la santé publique d’une éventuelle pénurie dès qu’un signal est perçu en ce sens. En cas d’indisponibilité critique, une task force est réunie pour formuler des recommandations et fixer des priorités. « L’AFMPS peut ainsi mettre en place les mesures appropriées afin de minimiser les conséquences de l’indisponibilité pour les patients », dit l’Agence dans son rapport. Les recommandations formulées par le groupe d’experts, qui comprend aussi des représentants d’organisations de patients, peuvent aller de la suggestion d’un traitement alternatif à la priorité donnée à certaines indications, en passant par des décisions concernant l’usage du stock restant du médicament en cause. Les indisponibilités critiques ne constituent heureusement qu’une petite part de l’ensemble des indisponibilités. Au total, pour 2023, le nombre d’indisponibilités critiques avoisinait les 1,14 %. « En réalité, les notifications d’indisponibilité se font par présentation d’un médicament, c’est-à-dire en fonction du dosage, de la voie d’administration, de la forme pharmaceutique et de la taille du conditionnement », précise Lara Wilens, de la cellule « Indisponibilités » de l’AFMPS. L’indisponibilité ne concerne donc pas toujours toute la gamme du médicament.

Depuis 2019, l’application PharmaStatut permet aux patients de vérifier la disponibilité de leur médicament et de s’inscrire pour être informés par e-mail de la disponibilité d’un médicament spécifique ou d’un groupe de médicaments. Il incombe légalement aux titulaires d’autorisation et aux distributeurs parallèles de fournir, dans les trois jours ouvrables, les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens. Pour information, la distribution parallèle est la distribution entre différents États membres d'un médicament autorisé par la procédure centralisée européenne. Les livraisons partielles ou interrompues sont automatiquement considérées comme des indisponibilités et doivent être signalées via PharmaStatut. Les pharmaciens et grossistes-répartiteurs peuvent aussi contacter ces titulaires d’autorisation et distributeurs parallèles via PharmaStatut s’ils suspectent une indisponibilité ou un problème de livraison.

Si le problème ne peut être résolu au niveau local, des solutions internationales ou européennes sont recherchées. Il existe une coopération intensive entre les réseaux européens. L’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) peut, elle aussi, envoyer une notification à tous les membres de ces réseaux en cas d’importante pénurie. On examine ensuite dans quels pays il y a encore des médicaments alternatifs sur le marché. Il arrive dans ce contexte que la Belgique doive constituer des stocks stratégiques.

La pénurie de thrombolytiques survenue en 2021 est un bel exemple qui démontre la nécessité de telles mesures. Un problème de qualité s’est posé « avec un thrombolytique largement utilisé en Belgique, ce qui a entraîné une pénurie aiguë de ce médicament dans le pays. Deux médicaments alternatifs n’ont pas pu apporter de solution à l’époque, en raison d’un problème de capacité mondiale pour ces médicaments. La Belgique n’a plus répondu qu’à environ 50 % des besoins en thrombolytiques à ce moment-là. »

D’autres pays étant également confrontés à des problèmes d’approvisionnement en thrombolytiques, aucun stock n’a pu être importé de l’étranger dans un premier temps. L’AFMPS a donc mis en place une distribution contrôlée de ces médicaments, en attribuant aux hôpitaux un quota mensuel basé sur leur consommation historique. Les hôpitaux devaient communiquer leur stock chaque semaine. Si le stock de l’hôpital descendait sous le seuil, il pouvait obtenir un nouveau stock. L’indisponibilité critique des thrombolytiques a ainsi pu être maîtrisée.

« S’il y a une chose que nous retenons pour l’avenir, c’est l’importance de la coopération (inter)nationale et de la gestion des stocks », conclut Lara Wilens.

> Consulter le rapport annuel numérique complet de l’AFMPS

> Consulter le chapitre sur les pénuries de médicaments

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